Invima avala pruebas en humanos de ventiladores construidos en Rionegro

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La industria antioqueña continúa apostándole a la medicina biomédica. Este viernes 11 de septiembre se conoció que el Invima aprobó la fase uno en humanos del proyecto de ventiladores mecánicos IHT-200 de ION Heat S.A.S.

Andrés Bernal, gerente de ION Heat, compañía con base en la zona franca de Rionegro y con 35 empleados, entró en este camino por desarrollar un ventilador mecánico al servicio de las unidades de cuidados intensivos.

En la Clínica Central Fundadores y la Clínica Cardio Vid se desarrollará el protocolo de investigación. Vivir en El Poblado entrevistó a Andrés Bernal.

¿Cómo surgió la idea de desarrollar un ventilador mecánico?

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“En nuestra empresa hemos tenido llamados a la acción, no nos gusta ser observadores pasivos, nos gusta actuar. En cuanto comenzamos a ver las noticias de esta pandemia ideamos qué podíamos hacer con nuestras capacidades y nuestras competencias. Pensamos qué máquinas se podrían necesitar y decidimos iniciar el proceso de desarrollo de un ventilador mecánico”.

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¿Qué retos han tenido que enfrentar?

“ION Heat está soportada en nuestra compañía madre que se llama a Tratar, pero en el camino nos dimos cuenta de que no era solo la ingeniería lo que se necesitaba para este desarrollo, que requeríamos todo el componente médico y clínico que hace que el artefacto soporte de vida del paciente. Nos asesoramos con el doctor Nelson Fonseca, un intensivista muy reconocido en la ciudad y con mucha experiencia en ventilación mecánica. Él es nuestro investigador”.

¿Cuánto han invertido en el prototipo y cuál puede llegar a ser el valor del ventilador mecánico desarrollado por ION Heat?

“En el desarrollo hemos invertido cerca de 1.000 millones de pesos en compras de materiales, ingeniería, investigación y tiempo. Aún no tenemos precio para la venta pero estimamos que podría estar entre 8 y 10 mil dólares”.

¿De ser aprobada su producción, ION Heat cuenta con la infraestructura requerida?

“Contamos con una planta de manufactura en la zona franca de Rionegro, por lo que es logísticamente fácil y adecuado el proceso de importación de los componentes que no se consiguen en el país. Además, contamos con nuestra compañía madre en Medellín, Tratar, que también fábrica parte de los ventiladores. Somos una compañía bastante flexible y el desarrollar este tipo de equipos en este tiempo lo demuestra y podemos escalarlo de acuerdo con la demanda”.

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Con respecto a los ventiladores de Innspiramed, ¿tienen más posibilidades de obtener registro Invima para iniciar su venta?

“Nos parece muy importante lo que está haciendo Innspiramed también, la diferencia de nuestros ventiladores con los de Innspiramed es que, como les he escuchado, sus ventiladores no pretenden reemplazar absolutamente ningún ventilador de línea que está en la UCI, dado que son ventiladores diseñados para la emergencia. El caso nuestro es distinto, no es un ventilador diseñado para la emergencia”.

Ya tienen el aval para desarrollar el protocolo de investigación. ¿Qué sigue ahora?

“Para que este ventilador pueda salir al mercado, primero se necesita surtir una serie de pruebas internas validadas por laboratorios. Equipos biomédicos que certifiquen que el equipo es seguro. La etapa de ensayos en animales ya la superamos. Ahora viene una tercera etapa que es el ensayo por primera vez en humanos. Una vez superemos las pruebas clínicas en los cinco pacientes que van a estar conectados a los ventiladores 24 horas seguidas, continuaremos con otra tapa en 20 pacientes”.

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