El estudio “Alzheimer Prevention Initiative” o “API Colombia” culminó su primera etapa de investigación, tras ocho años de probar un medicamento experimental para la prevención de esta enfermedad en personas sanas.
El neurólogo Francisco Lopera, director del Grupo de Neurociencias Antioquia -GNA-, de la Universidad de Antioquia, es el investigador principal del estudio, del cual se espera que en cuatro meses se conozca si el medicamento es eficaz.
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En esta investigación participaron 252 voluntarios de varias regiones del país, en su mayoría antioqueños.
Las bases del estudio
El Grupo de Neurociencias de Antioquia —GNA— de la Facultad de Medicina de la UdeA finalizó este 22 de marzo del 2022, la primera parte de su estudio clínico para la prevención de la enfermedad de Alzheimer familiar de inicio temprano, sobre el cual se espera conocer los resultados a comienzos del segundo semestre de este año.
Francisco Lopera detalló que el estudio API Colombia implicó que “durante ocho años y tres meses se probara un medicamento experimental para la prevención de la enfermedad en personas sanas, en un proceso para el que empezamos a buscar voluntarios en 2011 y que iniciamos con 252 en el año 2013, de los cuales hoy aún reciben tratamiento 238 personas, es decir, una permanencia y adherencia del 90 %”.
El estudio es “doble ciego”, es decir, “no sabemos nada de los resultados de los datos de estos ocho años y tres meses y se requieren unos cuatro meses para analizarlos y obtener las conclusiones”, añadió el investigador.
Por esto, ni los participantes ni los investigadores saben cuáles de los voluntarios recibieron el tratamiento experimental y cuáles un placebo, aunque durante estos años hayan sido objeto de seguimiento para el estudio.
Por su parte, Marisol Londoño Castaño, coordinadora líder de investigación clínica en API Colombia, relató que “el estudio lo comenzamos con el medicamento Crenezumab vía subcutánea y, a medida que fue pasando el tiempo, en otros estudios internacionales se demostró que, entre más alta la dosis, más alta era la eficacia. Por eso tuvimos varios cambios durante el protocolo, uno de ellos fue pasar a una dosis más alta que se aplicó, por un tiempo, vía subcutánea y, luego, otro aumento de dosis de manera intravenosa. Al finalizar el estudio tuvimos la mayoría de los participantes con dosis alta intravenosa, que ha demostrado, a nivel mundial, que es más eficaz”.
¿Qué seguirá?
Tras concluir la primera fase, “ahora se necesita pulir y cerrar la base de datos y entregarla a los expertos en estadística que la van a analizar para ver los resultados”, dijo el líder investigador.
Esta información debe ser entregada por equipos de estadísticos de los principales laboratorios patrocinadores del estudio: Genentech, Roche y del Instituto Banner, de Arizona, Estados Unidos.
“Esto no significa que API Colombia se acaba. Si el medicamento es eficaz, vamos a continuar por tres años más el estudio. Si no demuestra eficacia, ya tenemos un plan de contingencia con dos nuevos medicamentos, para iniciar nuevas pruebas en ensayos clínicos, hasta que logremos encontrar una solución a esta enfermedad”, afirmó el médico Francisco Lopera.
Por su parte, Marisol Londoño Castaño señaló que “la idea era mantener una alta adherencia de los voluntarios, que todos los participantes pudieran completar todas las visitas programadas del estudio y evaluar en seres humanos la eficacia del medicamento Crenezumab, para retrasar la aparición de la enfermedad de Alzheimer. De los 238 que finalizaron la parte A, 223 aceptaron continuar en la segunda etapa de API Colombia, la parte B, que es una fase de mantenimiento mientras esperamos los resultados de la parte A y, si estos resultados son positivos, esperamos tener una extensión de más de tres años para esos participantes que aceptaron continuar”.
Finalmente, de los más de 150 profesionales del GNA, alrededor de 60 participaron en el ensayo clínico.
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