Termina primera fase de Innspiramed y se prepara para ensayos clínicos

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Este miércoles 23 de diciembre se conoció que la primera fase de ensayos clínicos de ventiladores de bajo costo para Unidades de Cuidados Intensivos de Innspiramed, está a punto de finalizar.

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Según indicaron desde Ruta N, se espera que en máximo dos semanas se complete el informe que será enviado al Invima.

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Según indicó el director ejecutivo de Ruta N, Javier Darío Fernández Ledesma, “es un paso muy importante para la investigación y desarrollo del ecosistema de ciencia, tecnología e innovación de Medellín.

Esperamos tener consolidado el informe sobre los 15 pacientes en los que se ensayaron los tres ventiladores en dos semanas máximo. Luego entrará a revisión por parte del Invima, el cual verificará si se puede dar apertura a la Fase 2 de Ensayos Clínicos”.

Es de anotar que para cumplir con las exigencias del protocolo aprobado por el Invima para la Fase 1 de Ensayos Clínicos, fueron reclutados cinco pacientes para el prototipo de la Universidad de Antioquia, cinco para el prototipo de la Universidad EIA y la misma cantidad para el prototipo de Industrias Médicas Sampedro.

Estas pruebas se desarrollaron en el Hospital San Vicente Fundación, la Clínica Bolivariana y la Clínica las Américas.

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No obstante, y tal como lo dijo en septiembre de este a Vivir en El Poblado Mauricio Vélez, presidente de la junta directiva de Industrias Médicas Sampedro, “la etapa de reclutamiento de los 15 pacientes no COVID para las pruebas clínicas de los ventiladores de Innspiramed, ha sido un proceso complicado”.

Según el protocolo que en su momento aprobó el Invima, los pacientes tuvieron que estar conectados al ventilador por 24 horas continuas y no podían estar contagiados de coronavirus. Además, debieron dar consentimiento informado firmado tanto por el paciente, como por testigos.

Por ahora, se queda a la espera de que el Invima apruebe el inicio de la Fase 2 de Ensayos Clínicos y con él, las indicaciones para continuar con las pruebas de los tres prototipos de ventiladores en 30 pacientes -10 por cada uno- y ya no se tendrán restricciones para uso en contagiados por el virus.

Una vez se supere esta etapa, y con los permisos respectivos del Invima, los ventiladores podrían ser comercializados.

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A la fecha, se han producido 288 ventiladores, de los cuales se han entregado 155 en clínicas y hospitales de Medellín y otras regiones del país como Cartagena, Montería, Ocaña y Bogotá, bajo los lineamientos y asignación de un comité de distribución que identifica las zonas más necesitadas.

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