El Invima se encuentra en sesiones extraordinarias hasta este 6 de junio para definir si autoriza la prueba médica en humanos de los ventiladores mecánicos diseñados por Innspiramed. Investigadores piden celeridad.
Por lo menos 100 ventiladores mecánicos están listos para ser entregados a diferentes hospitales del país. Sin embargo, antes de poder hacer distribución de los mismos, Innspiramed debe probarlos en seres humanos.
Desde el pasado 14 de abril el Invima evalúa la viabilidad de las pruebas en humanos. Luego, el 17 de abril no aprobó el protocolo debido a que “faltaba información relevante que comprobara la seguridad y eficacia de los ventiladores“, comunicó el ente en un comunicado de prensa.
En un segundo momento, Innspiramed radicó nuevamente documentos el pasado 29 de abril. En esta oportunidad “aunque se evidenciaron avances importantes frente a los requerimientos realizados por parte del proyecto, se pudo verificar que no cumplieron con la totalidad de los requisitos establecidos“.
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El 26 de mayo, la iniciativa radicó nuevamente los documentos. Esta información se encuentra en estudio y evaluación en sesión extraordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro del Invima. “Desde dicho momento, estamos a la espera de los resultados del análisis de la información por parte del Invima para continuar con el ensayo en humanos“, expresaron representantes de la Universidad de Antioquia y de la Universidad EIA que junto a Industrias Médicas San Pedro diseñaron los ventiladores.
En su comunicado, el Invima dice que “tanto el desarrollo como el tiempo de aprobación de este protocolo de investigación para el inicio de las pruebas en seres humanos depende exclusivamente de los tiempos y cumplimento de los requisitos legales y técnicos por parte de los investigadores de esta iniciativa y no de la gestión del Invima”.
#InvimaConColombia | Conscientes de la necesidad y urgencia debido a la emergencia sanitaria que vive el país, el Instituto aclara a la opinión pública, que ha acompañado con diligencia y celeridad el proyecto de respiradores mecánicos de #InnspiraMED.
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— Invima (@invimacolombia) June 5, 2020
Sin embargo, los investigadores aclaran también que a pesar de no contar con intalaciones en el país para hacer las pruebas solicitadas por el Invima, se hicieron en los laboratorios de ingeniería eléctrica de la Universidad Pontifica Bolivariana.
“Como instituciones académicas y científicas, con un profundo sentido social, conscientes del momento histórico que vivimos, solicitamos encarecidamente al Invima estudiar de manera rigurosa y ágil la información suministrada por nuestros equipos de trabajo, situando su análisis en el contexto de emergencia que enfrentamos como país”, dijeron ambos centros académicos.
