El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentes y Alimentos, Invima, aprobó este jueves 16 de julio el inicio de la Fase I en humanos de Innspiramed.
Así, la prueba iniciará en los próximos días con 15 pacientes en el Hospital San Vicente Fundación, en la Clínicas Las Américas y en la Clínica Universitaria Bolivariana.
Fueron aprobadas las pruebas en las siguientes máquinas:
- Ventilador GIBIC NEUMA V1.0 – Prototipo Modelo UdeA
- Ventilador mecánico SAMI – V. Prototipo Universidad EIA
- RESPCOVID-IMSC2R-19, Prototipo IMS
Según aclaró el Invima, “los requerimientos formulados por la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro a los líderes del proyecto InnspiraMED, desde el 14 de abril de 2020, han sido de fondo y no de forma“.
Agregaron además que “el tiempo de aprobación de este protocolo de investigación para iniciar las pruebas en seres humanos, ha dependido exclusivamente del cumplimiento y rigurosidad por parte de los investigadores en las respuestas dadas a cada uno de los requerimientos”.
Mauricio Toro, CEO de Techfit, filial de Indsutrias Médicas Sampedro, expresó su felicidad al recibir la noticia y declaró que esta “es la materialización del trabajo de muchos años de la estrategia de innocación de Medellín. Esto muestra que en la ciudad podemos hacer tecnología de punta y cumplir con los estándares de una entidad rigurosa y exigente. Podremos pasar en tiempo récord de una idea y una crisis a una solución que no solo va a estar en los principales hospitales de la ciudad sino en el país”.
Toro explicó que la Fase I empezará cuanto antes para poder hacer una evaluación de los ventiladores para luego continuar con la producción y las entregas.
