Innspiramed aún no cumple todos los requerimientos que pide el Invima

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En un comunicado de prensa la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro del Invima expresó que Innspiramed aún no cumple requisitos. Sin embargo se declaró en sesión extraordinaria permanente. También se aplazó la entrega simbólica agendada para este 12 de junio.

La decisión por parte de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro sobre Innspiramed se fundamenta en “la importancia de estos dispositivos médicos en la actual emergencia sanitaria, y la necesidad de surtir su evaluación con rigurosidad técnico científica, esta sala se declara en sesión extraordinaria virtual permanente. En este sentido, se retomará el estudio de estos protocolos de investigación clínica, una vez se aporte la documentación dando respuesta a los requerimientos incluidos en la presente acta, para continuar con la evaluación”.

El Invima aclaró también que la documentación presentada por Innspiramed fue evaluada del 4 al 9 de junio y fue aprobada. Los requisitos faltantes pueden consultarse en el Acta N° 9 de la sesión extraordinaria. Entre ellos sobresalen la aclaración de información sobre las Pruebas Compatibilidad Electromagnética, consentimientos de aseguradora y clínica donde se realizarán las prueba, entre otros. La Sala Especializada se declara en sesión extraordinaria virtual permanente hasta tanto se subsanen los
requerimientos

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La aprobación del protocolo de investigación del proyecto por parte de la Sala Especializada de la Comisión Revisora es necesaria para poder iniciar la fase de Innspiramed de investigación clínica con seres humanos. “En esto radica la importancia de hacer esta evaluación ágilmente, pero con todo el rigor sanitario, de manera que se mitigue cualquier riesgo en el uso de los mismos”, informó la entidad.

Por otro lado, Mauricio Vélez, presidente de la junta de Industrias Médicas Sampedro informó que el evento de entrega simbólica de los ventiladores mecánicos de Innspiramed a Medellín agendado para este 12 de junio fue pospuesto.

“La agenda de gobierno de la Alcaldía tuvo modificaciones de última hora y por petición expresa del alcalde, quien considera altamente relevante el evento, vamos a programar una nueva fecha, que la anunciaremos a la mayor prontitud. Les agradecemos su comprensión y seguimos adelante con esta iniciativa, que tiene un propósito superior: demostrar el poder de la innovación al servicio de la vida y ustedes han sido clave para lograrlo“, informó Vélez.

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